重组东说念主血皑皑卵白是一种替代东说念主血皑皑卵白颐养肝硬化腹水的要津，其诈欺基因剪辑时代从酵母等隔离纯化获取，不含有动物源因素，无任何血源性病毒感染风险。重组东说念主血皑皑卵白（rHA）与东说念主类血源白卵白（HSA）在颐养肝硬化腹水方面的相比，证据现存的筹议和临床锻真金不怕火，显现出两者在安全性、耐受性、药代能源学/药效学（PK/PD）和疗效方面的相同性。

在AASLD 2021年会上公布的一项筹议中，对36例肝硬化腹水灾者进行了rHA与HSA的相比，散伙显现rHA在不同剂量下均进展出精粹的耐受性，且不良事件（AE）的发生率与HSA组相同，与剂量无关。在PK/PD分析中，rHA和HSA在血皑皑卵白浓度变化趋势和血浆胶体渗入压方面进展出极度相同的特色。此外，rHA和HSA在腹水消亡机间、腹围和体重变化等疗效地点上也显现出相同的改善成果，且无显著的剂量效应。这标明rHA在颐养肝硬化腹水方面与HSA具有可比性，且可能成为一种有用的替代颐养选项。

筹议药物：重组东说念主血皑皑卵白（III期）

登符号：CTR20242974

锻真金不怕火类型：对照锻真金不怕火（VS 东说念主血白卵白）

稳当症：肝硬化腹水

申办方：深圳普罗吉医药科技有限公司

用药周期

重组东说念主血皑皑卵白打针液的规格：10g/瓶（20%，50 mL）；用法用量：锻真金不怕炸药物不进行稀释，按照受试者所需剂量推测体积，进行静脉输注。用药时程：20g锻真金不怕炸药物输注时候为1 h（±10 min）（不含输注后的冲管时候），静脉输注竣事后进 行冲管，冲管时候3~6 min，冲管竣事即系数这个词静脉给药完成。

入选圭臬

1、甘愿盲从锻真金不怕火颐养决议和访视有狡计，自愿入组，并书面签署知情甘愿书。

2、在签署知情甘愿书本日年事≥18周岁且≤70周岁，性别不限；体重指数 （BMI）在17.0~29.0 kg/m2范畴内（包含界限值）。

3、临床会诊为失代偿肝硬化腹水的患者，且证据筛选期腹部超声检查证明腹水分级为1~2级，同期温存血皑皑卵白（ALB）<30g/L。

4、具有生养才能的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性）兴奋从签署知情甘愿书启动至锻真金不怕火用药品末次给药后3个月内接管高效避孕法子（接管避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服省略打针用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在初度锻真金不怕火用药品给药前7天内的妊娠检测散伙必须为阴性。

摒除圭臬

1、对酵母或酵母源成品有已知的过敏史/过敏响应者，或对筹议制剂中任何组分 过敏者；过敏体质（多种药物或食品过敏）或有生物成品过敏史，其他原因引起的严重全身过敏响应历史且筹议者判断不符合使用锻真金不怕炸药物颐养者。

2、筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，筹议者以为不符合干预本筹议的情况，包括但不限于恶性腹水、证据West-Haven分级圭臬会诊为III级或IV级肝性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后轮回功能致力、经超声或其他影像学检查详情的胆说念拦截性疾病、消化说念出血经颐养后罢手出血小于10天或行内镜下套扎术不成有用止血或经筹议者评估锻真金不怕火时代出血风险较大者（如筛选前3个月内胃镜检查提醒重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性）。

3、筛选时存在行动性心血管系统疾病或病史，或其他筹议者判断不符合禁受东说念主血白卵白颐养的情况，具体包括但不限于，高血压（减弱压>140mmHg或舒张压>90mmHg，筹议者判断用药适度精粹且病情踏实的之外）、重度贫血、急性 腹黑病、严重的心肺或结构性腹黑病、严要点律失常、（粗浅血容量或高血容量的）失代偿心力贫乏、不稳寂静绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物颐养的心动过速/过缓、三度房室传导休止等。

4、筛选时存在行动性代谢系统疾病或病史（筹议者判断血糖适度踏实的糖尿病患者之外），或归拢肾功能挫伤且经筹议者判断不符合禁受血皑皑卵白颐养的情况。

5、筛选时存在严重的基础疾病，筹议者以为不符合干预本筹议的情况，包括但不限于行动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]）、肺水肿、出血倾向或行动性出 血疾病、未适度的感染（包括行动性自觉性细菌性腹膜炎[SBP]）、甲状腺功能额外（证据好意思国国度癌症筹议所不良事件通用术语圭臬[NCI CTCAE]5.0版3级及以上）、经筹议者判断可能在系数这个词锻真金不怕火经由中需禁受颐养或存在病情变化的胸腔积液等。

6、患者存在以下履行室检查额外：肝功能：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）> 5×ULN（粗浅值上限）；天冬氨酸氨基更正酶（AST）> 5×ULN；血清胆红素 （TBIL）>4×粗浅值上限（ULN）或筹议者判断不符合干预锻真金不怕火；肾功能：血清肌酐>3×粗浅值上限（ULN），尿卵白阳性且筹议者判断不符合干预锻真金不怕火；骨髓功能：中性粒细胞完全值（ANC）<1.0×10^9/L；血小板 （PLT）<20×10^9/L；血红卵白（HGB）<70g/L；凝血功能：凝血酶原时候（PT）蔓延>5s。

7、初度予以锻真金不怕火用药品前7天内曾禁受东说念主血浆制剂（包括东说念主血白卵白制剂）颐养者；有器官移植史者；在筹议时代需进行或有狡计进行介入性有创检查或颐养者。

8、筛选前30天内干预或筛选时正在干预其它新药或医疗器械临床锻真金不怕火，且使用了筹议药物/筹议颐养者。

9、东说念主类免疫残障病毒（HIV）抗体检查散伙阳性者。

10、妊娠期或哺乳期女性。

11、筹议者以为不符合干预本筹议的其他原因。

筹议中心

安徽阜阳、宣城

湖南怀化、岳阳、长沙、常德

河南郑州、洛阳

浙江温州、瑞安

湖北十堰

贵州遵义

北京

云南昆明

山东济南

四川宜宾

广东惠州、深圳

江西南昌

河北石家庄

具体启动情况以后期筹议为准

【要害提醒】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】系数著述信息仅供参考开云(中国)Kaiyun·体育官方网站-登录入口，具体颐养谨遵医嘱！